Systec基于生物安全的排放过滤系统
冠状病毒颗粒的安全灭菌可靠地防止了高压灭菌过程中危险气溶胶的泄漏。
特别是在生物和医学实验室中,高压灭菌器用于蒸汽灭菌,以灭活天然或转基因微生物。然而,在从压力容器中除去空气的加热阶段,潜在的生物制剂可以作为气溶胶进入工作区域。
因此,特别是在当前的电晕流行过程中,废气的过滤尤为重要。尽管纯 SARS-CoV-2 颗粒理论上无法被 FFP 口罩和一些孔径为 0.2 μm 的过滤器捕获,因为它们的尺寸约为 0.1 至 0.14 μm,但测试表明,Systec 高压灭菌器中的废气过滤系统可靠地防止危险的气溶胶在高压灭菌过程中逸出。
废气过滤的工作原理
Systec 产品在过滤器外壳中使用可高压灭菌的无菌空气过滤器和 PT-100 温度传感器来过滤废气,其工艺组合可确保废气的可靠过滤:从高压灭菌器排出的所有空气都通过过滤器,以便微生物保留在其中。过滤器在灭菌过程中“在线”灭菌,以灭活其中保留的微生物。过滤器外壳中的温度通过开头提到的PT-100温度传感器进行监控。冷凝水在加热和灭菌阶段保留在压力容器中并安全灭菌。由于排气过滤和冷凝水灭菌,在灭菌阶段结束之前,没有病毒或细菌可以逸出。这可确保过滤所有从高压釜中移出时可能对环境构成潜在危害的气体或液体。
作为过滤介质,Systec GmbH 使用可高压灭菌的无菌空气过滤器,其形式为孔径为 0.2 μm 的 PTFE 膜制成的滤芯。滤芯也安装在耐压外壳中,可以随时快速更换。在流入侧和流出侧,PTFE膜还受到聚丙烯非织造布的保护。由特殊的热稳定聚丙烯制成的外部支撑体和端盖以及由不锈钢制成的内部支撑体确保了极高的热和机械负载能力。过滤器的更换间隔为 150 次循环。
为了确保可验证的过滤,高压釜的加热温度在整个过程中由PT-100温度传感器(A类)监控。同时,这可确保滤芯中也达到适当的温度,以便安全地灭活过滤后的颗粒。如果与指定的工艺顺序有任何偏差,高压釜将进入干扰模式,从而防止受污染的废气流出。集成的用户管理还可以防止未经授权的访问。
经过测试的过滤
为了检查气溶胶的截留能力,对Systec高压灭菌器中的过滤器进行了完整性测试。在这种情况下,在完整性测试中使用无菌空气过滤器元件,大约 1012临界粒径(0.1 μm 至 0.3 μm)/测试/分钟的颗粒。过滤器在正常工艺条件下加载(灭菌温度121°C,保持阶段20分钟,重力操作)。结果表明,暴露颗粒的渗透率小于0.00005%,即排除了SARS-CoV-2颗粒典型大小的微生物对过滤器的渗透。
赛锶钛氪排气过滤的优势
·通过过滤将微生物安全地保留在从高压釜排出的潜在污染废气中。
·通过连续温度监控对过滤器进行在线灭菌。过滤器在每个灭菌循环后再次无菌。
·通过蒸汽喷射对高压釜腔中产生的潜在污染冷凝水进行在线灭菌。
冠状病毒颗粒的安全灭菌
任何使用高压灭菌器对固体或液体进行灭菌的医学或生物实验室都应使用带有排放过滤功能的高压灭菌器,以确保员工的安全。这种方法可以被认为是安全的,并根据生物制剂委员会(ABAS)的第2/2009号决定进行测试。
对于COVID-19病毒,过滤器的渗透也被可靠地排除在外:尽管它们足够小(0.16μm)理论上可以通过膜,但实际上它们通过较大的液滴在气溶胶中运输,从而被过滤器保留。即使是更小的颗粒(低于0.1μm)也首先被过滤器保留,然后被高压灭菌器的灭菌热灭活。PT-100温度传感器还确保该过滤过程可靠且可验证。
